Study protocol for a cluster-randomized controlled health systems implementation trial
Evaluation of a community health worker intervention and the World Health Organizationrsquo;s Option B versus Option A to improve antenatal care and PMTCT outcomes in Dar es Salaam, Tanzania
Keywords: Study protocol, HIV, Antenatal care, Prevention of mother-to-child transmission, Community health workers, Uptake, Retention
Abstract
Background: Mother-to-child transmission of HIV remains an important public health problem in sub-Saharan Africa. As HIV testing and linkage to PMTCT occurs in antenatal care (ANC), major challenges for any PMTCT option in developing countries, including Tanzania, are delays in the first ANC visit and a low overall number of visits. Community health workers (CHWs) have been effective in various settings in increasing the uptake of clinical services and improving treatment retention and adherence. At the beginning of this trial in January 2013, the World Health Organization recommended either of two medication regimens, Option A or B, for prevention of mother-to-child transmission of HIV (PMTCT). It is still largely unclear which option is more effective when implemented in a public healthcare system. This study aims to determine the effectiveness, cost-effectiveness, acceptability, and feasibility of: (1) a community health worker (CWH) intervention and (2) PMTCT Option B in improving ANC and PMTCT outcomes.
Methods/Design: This study is a cluster-randomized controlled health systems implementation trial with a two-by-two factorial design. All 60 administrative wards in the Kinondoni and Ilala districts in Dar es Salaam were first randomly allocated to either receiving the CHW intervention or not, and then to receiving either Option B or A. Under the standard of care, facility-based health workers follow up on patients who have missed scheduled appointments for PMTCT, first through a telephone call and then with a home visit. In the wards receiving the CHW intervention, the CHWs: (1) identify pregnant women through home visits and refer them to antenatal care; (2) provide education to pregnant women on antenatal care, PMTCT, birth, and postnatal care; (3) routinely follow up on all pregnant women to ascertain whether they have attended ANC; and (4) follow up on women who have missed ANC or PMTCT appointments.
1. Introduction
Mother-to-child transmission of HIV
The Joint United Nationsrsquo; Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) estimates that 260,000 children globally were newly infected with HIV in the year 2012 [1], the vast ma-jority through vertical transmission of the virus from mother to child. Thus, even though the number of HIV infections in children decreased by an estimated 52% be-tween 2001 and 2012, vertical transmission remains a sig-nificant problem, particularly in sub-Saharan Africa (SSA) [1]. Most of these infections are preventable. The World Health Organization (WHO) estimates that in the absence of any intervention the mother-to-child transmission (MTCT) rate is 15 to 45% [2]. Several studies in low-and middle-income countries have shown that by using mater-nal triple antiretroviral (ARV) regimens it is possible to re-duce the six-month MTCT rate to less than 5%, even in low-resource settings (Table 1). The MTCT rate at six months is often used as an outcome in studies on preven-tion of MTCT (PMTCT). However, if breastfeeding continues beyond six months of age, HIV can still be transmitted.
The obstacles of late and low antenatal care uptake and retention
WHO recommends the integration of PMTCT services with maternal and child health services [10]. In inte-grated PMTCT services, antenatal care (ANC) is the key entry point for PMTCT services (for example, through HIV testing). Therefore, in many low- and middle-income countries, one of the major challenges to achieving the maximum benefits from PMTCT ser-vices is late and low ANC attendance. The first ANC visit is often delayed and women attend a low overall number of ANC visits [11,12]. WHO recommends that pregnant women have their first ANC visit in the first trimester of pregnancy and attend a total of at least four visits [13]. In Tanzania, an estimated 98% of women attended at least one ANC visit for their most recent live birth [14]. However, only 43% made four ANC visits or more, and only 15% of women attended ANC during the first trimester of pregnancy (Additional file 1). Late and inconsistent attendance of ANC means that any pre-existing health problems (such as sexually transmitted infections and anemia) as well as problems arising during pregnancy (such as urinary tract infections, malaria, gestational diabetes, and pre-eclampsia) are more likely to be detected late, thereby significantly increasing the risks of adverse outcomes from these conditions to the health of the mother and the newborn child [15]. Moreover, de-pending on the delay in the first ANC visit, HIV-infected women may not be initiated on ARVs at all or may receive ARVs late in pregnancy, decreasing the ef-fectiveness and efficacy of PMTCT [7].
Community health worker interventions to improve ANC and PMTCT outcomes
This cluster randomized health systems implementa-tion study, called the Familia Salama (Kiswahili for lsquo;safe familyrsquo;) trial, will test the effectiveness, cost-effectiveness, feasibility, and acceptability of a commu-nity health worker (CHW) intervention in improving ANC and PMTCT outcomes. While there is consider-able evidence to show that CHW interventions can contribute to child health improvements [16,17], the evidence for the effect of CHW interventions on reproductive health services (including ANC and PMTCT) is scant [16,18]. A systematic review by WHO on CHW interventions has found that for inter-ventions with a maternal health component “almost all of the CHW-driven interventional studies showed
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研究审判的群集随机控制的卫生系统实施规程
评价社区卫生工作者干预和世界健康组织的选项 B 与选项 A 改善产前保健和预防母婴传播结果在坦桑尼亚达累斯萨拉姆
关键字: 研究协议，艾滋病毒，产前保健，预防母亲向儿童传染，社区卫生工作者，吸收，保留
摘要
背景︰ 母婴传播艾滋病毒仍然是撒哈拉以南非洲地区重要的公共卫生问题。作为艾滋病毒检测和预防母婴传播艾滋病毒的联系发生在产前保健 (ANC)，任何预防母婴传播选项在发展中国家面临的主要挑战的国家，包括坦桑尼亚，处于延误 ANC 首诊和低的总次数。社区卫生工人 (CHWs) 已有效地增加临床服务和改善的摄取各种设置治疗保留和遵守。在开始这项试验在 2013 年 1 月，世界健康组织的也推荐的两个疗程，选项 A 或 B，--母婴传播艾滋病毒的预防 （防止母婴传播）。它仍然是很大程度上不清楚哪个选项是更有效地在一个公共的卫生保健系统中实现时。这研究旨在确定有效性、 成本效益、 可接受性、 和可行性: （1) 社区卫生 (CWH) 工人干预和预防母婴传播 （2） 选项 B 在改善非洲人国民大会和预防母婴传播的结果。
方法/设计︰ 这项研究是两个由两个群集随机控制的卫生系统执行试验析因设计。在达累斯萨拉姆的 Kinondoni 和伊拉拉区所有 60 行政病房，第一次随机分配到任一接收 CHW 干预或不，然后到接收选项 B 或 a。根据标准的护理，基于设施的卫生工作者跟进病人第一次错过了安排的约会，为防止母婴传播， 通过一个电话，然后与回国探亲一次。在接收 CHW 干预，CHWs 病房: (1) 确定孕妇通过首页访问，转介到产前护理;（2） 向妇女提供教育怀孕上产前保健，预防母婴传播、 分娩和产后护理;（3） 定期跟进所有怀孕的妇女，以确定是否他们出席了非洲人国民大会; 和 (4) 跟进妇女错过了 ANC 或预防母婴传播艾滋病毒的约会。
1.介绍
母婴传播艾滋病毒
联合国联合方案 （艾滋病方案） 估计，260,000 儿童全球新感染艾滋病毒在 [1]，2012 年通过垂直传播的病毒从母亲给孩子大量的马说。因此，即使在儿童感染艾滋病毒的人数减少了估计的 52%是补间 2001 年和 2012 年，垂直传输仍然是一个刑满的问题，特别是在撒哈拉以南非洲 (SSA) [1]。大多数的这些感染是可以预防的。世界卫生组织 （世卫组织） 估计，在没有任何干预-母婴传播 （母婴传播） 率是 15 到 45%[2]。几项研究在低-和中等收入国家已经通过使用母校 nal 三抗逆转录病毒 (ARV) 方案是可能达到动态平衡 6 月母婴传播率小于 5%，即使在低资源设置 (表 1)。在六个月的母婴传播率经常用作对预防母婴传播 (PMTCT) 的研究成果。然而，如果超过六个月的年龄继续母乳喂养，可以仍然传播艾滋病毒。
障碍的晚产和低产前照顾吸收和保留
世卫组织建议预防母婴传播服务的孕产妇和儿童保健服务 [10] 的集成。在磨碎的 inte 预防母婴传播服务，产前保健 (ANC) 是防止母婴传播服务 （例如，通过艾滋病毒测试） 的关键切入点。因此，在许多低收入和中等收入国家，实现利益最大化，从防止母婴传播 ser 恶习面临的主要挑战之一是晚和低 ANC 出勤。第一次的非洲人国民大会访问经常被耽搁，妇女参加低总体次数 ANC [11，12]。世卫组织建议孕妇有他们第一次的非洲人国民大会在怀孕的头三个月访问和参加总共至少四次访问 [13]。在坦桑尼亚，估计的 98%的妇女参加了至少一个 ANC 参观为他们最新的活产 [14]。然而，只有 43%的非洲人国民大会人次四个或更多，而只有 15%的妇女在 （附加文件 1） 第一次妊娠期间出席非国大。晚和不一致的 ANC 出勤意味着任何预先存在的健康问题 （如性传染的疾病和贫血） 以及 （如尿路感染、 疟疾、 妊娠糖尿病和先兆子痫） 怀孕期间出现的问题是更容易被发现得过晚，从而大大增加对健康的母亲和新生儿 [15] 从这些条件不良结局的风险。此外，德之前在第一次延迟 ANC 访问，感染艾滋病毒的妇女可能不开展的抗逆转录病毒药物都可能会收到抗逆转录病毒药物在妊娠，后期减少-的自信心和疗效预防母婴传播 [7]。
社区卫生工作者干预措施，改善非洲人国民大会和母婴结局
此群集随机卫生系统党委研究，称为福美来萨拉马 (斯瓦希里语为 安全家庭) 审判，将测试有效性、 成本效益、 可行性和可接受性寒带卫生工作者 (CHW) 干预在改善非洲人国民大会和预防母婴传播的结果。固然能考虑证据显示 CHW 干预措施可以有助于孩子健康改善 [16，17]，CHW 干预影响生殖健康服务 （包括非洲人国民大会和预防母婴传播） 的证据是缺乏的 [16,18]。系统回顾由世卫组织关于 CHW 干预已发现，与孕产妇健康组件间四大发明之一 几乎所有 CHW 驱动的介入研究表明 (...) 在围产期和产后服务利用率指标 [n] 改进 (WHO 2010) [16]，但它指出，在大范围内进行了几个研究没有雇用了实验设计。此外，它还发现 显著缺乏信息 成本效益的 CHW 程序 [16]。关于预防母婴传播，世卫组织审查未发现 CHW 干预，以增加预防母婴传播吸收和/或保留 [16] 一项研究。尽管如此，联合国艾滋病规划署更多稀土占系统审查已成功使用 CHWs 来提高预防母婴传播的吸收和保留的程序的几个例子。没有这些程序在随机试验中 [19] 如何过，评价了。
福美来萨拉马审判因此将提供更多的社区卫生工作者 (CHWs) 增加非洲人国民大会和预防母婴传播的吸收和保留有效性的证据。这项研究的结果将是特别重要，因为它是一个大型随机的健康系统实现审判，也评估的可接受性、 可行性及成本效益 CHW 干预。
表 1 研究在低-和中等收入国家，取得了六个月的母亲--子艾滋病毒传输速率为 le; 5%
防止母婴传播选项 A 和选项 B 是谁
艾滋病毒可以到孩子在怀孕或分娩通过血液，或产后母乳喂养期间时由母亲传染。直到本世纪初，预防母婴传播艾滋病毒试验和世卫组织的建议侧重于预防艾滋病毒的传播在怀孕、 分娩和早期产后传播期。世卫组织出版更新时防止母婴传播指南于 2000 年，随机临床试验尚未测试预防母婴传播方案与抗逆转录病毒药物超过七天产后母亲和六个星期产后婴儿 [20]。通过乳汁传播后的最初几周的生活，如何过，仍然是一个严重的挑战。给出的母乳喂养、 缺乏安全的替代品，在资源有限的国家，人乳和记录的风险通过母乳喂养感染艾滋病毒的人数众多的好处，没有迫切需要使艾滋病毒感染妇女哺乳期安全通过防止产后传播的病毒 [21，22]。
在这方面，研究开始把重点放在如何抗逆转录病毒药物可以得到对母亲或婴儿产后时期以降低传输速率，同时允许对母乳喂养婴儿的无限制的访问。这些研究为预防性抗逆转录病毒药物对婴儿 [9,22-26] 问卷的结果令人振奋。从这些研究中，感染艾滋病毒的婴儿，在得到早期的诊断，和订正产妇的抗逆转录病毒治疗资格，对安全的喂养方式新证据的科学证据导致更新世卫组织s 预防母婴传播指南 2010 [10] 年。
在其 2010年的准则，世卫组织建议所有感染艾滋病毒的孕妇，CD4 细胞计数的终身三抗逆转录病毒药物治疗呼吸道萌生le;第 III 阶段 350 细胞/mm3，或在临床的人是谁 或 IV 的艾滋病毒疾病无论 CD4 细胞计数 [10]。所有的婴儿孕妇上终身三抗逆转录病毒治疗应领取四到六周无论饲喂方式的奈韦拉平 (NVP) 或齐多夫定 (AZT)。这是与 2006年指南-线，其中建议终身治疗感染艾滋病毒的孕妇，如果 CD4 细胞计数是 lt; 200 细胞/mm3，夫人是在临床阶段四，或者女人是在临床阶段 III 的 CD4 细胞计数与 le;350 条每毫米细胞 [27]。
为那些没有资格享有终身的抗逆转录病毒治疗的孕妇，世卫组织 2010 年指南建议要么两个药物联合应用预防母婴传播。建议修好的最长持续时间的母乳喂养，预防母婴传播选项不管用，是 12 个月，除非有足够营养和安全的饮食不能提供无母乳 [10]。
选项 a: AZT 预防从早在 14 周的妊娠直至分娩。如果女人不到四个星期，然后 NVP （单剂量） 收到 AZT AZT 拉米夫定 (3TC) 应管理每隔 12 小时期间劳动和交付，和 AZT 3TC 产后七天。如果女人收到 AZT 已四个多星期了，另一种选择是继续 AZT 在劳动期间每隔 12 小时，然后停止抗逆转录病毒治疗。母乳喂养的婴儿每天直到一周后停止母乳喂养与非母乳喂养的婴儿应 NVP 或 NVP （单剂） AZT 为分娩后四至六周应 NVP。
选项 b︰ 从早在 14 周的妊娠直到一周后停止母乳喂养以下三重的抗逆转录病毒治疗方案之一: （1) AZT 3TC 洛匹那韦 / 利托那韦 (LPV/r)，（2) AZT 3TC 阿巴卡韦、 （3) AZT 3TC 依法韦仑 （鄂发）、 (4) 富马酸替诺福韦酯 (TDF) 3TC （或恩曲他滨） 鄂发。所有婴儿重新观点的喂养方式都接收 NVP 或 AZT 四到六周。
两个世卫组织 2010 年和 2013年指南找到可用的证据并不显示上述两个预防母婴传播选项之一是否比其他 [10,28] 更有效。世卫组织 2010 年指南 （试行期年初可用的最新准则） 建议政策制定者选择更适合他们的文化语境、 卫生系统和经济约束 [10]。然而，目前尚不清楚的是，哪个选项将更有效、 具有成本效益、 可行的和可接受的在撒南非洲的真实生活公共部门保健系统中实现时。因为前充足，选项 B，在母乳喂养期间和危害母亲和婴儿从关于势阱遵守疲劳问题关于延长世博会茜到抗逆转录病毒药物仍然基本上没有得到答复 [29]。它不是知道如何这种潜在的缺点比较业务带来的选项，例如为 CD4 计数以确定类型的方案需要发起，缺点从产前产后内和产后治疗方案，母乳喂养的婴儿 [29,30] 扩展 NVP 政务要求所需的更改。本地设计适当和最优预防母婴传播政策的决策者需要证据，特别是从大型，随机化医疗系统的试验，在这些问题上。
防止母婴传播选项 B 是谁
预防母婴传播艾滋病毒已在谁的过去和最近变化的动态字段的政策建议已迅速和不无争议 [29]。这次审判设计时，他们曾发表了关于预防母婴传播最新的政策指导文件 2010 年预防母婴传播指南。在 2013 年，世卫组织公布了关于抗逆转录病毒药物用于治疗和预泄艾滋病毒感染的新准则。在这些最新的指引 Op 了 A 不再推荐使用 [28]。此外，谁添加了所谓的选项 B 作为选项 B.替代根据选项 B ，所有感染艾滋病毒的孕妇上启动抗逆转录病毒药物无论 cd4 细胞计数，只要他们已经被诊断为艾滋病毒感染。
尽管世卫组织不再建议选项 A，它是仍在广泛使用 SSA 因为预防母婴传播的新准则售货落后在许多国家，世卫组织的建议，这项试验将提供有用的证据，为防止母婴传播程序在许多低收入和中等收入国家。在其 2013年指南-线条，谁说 (p.104) [28]需要研究来确定如何优化可接受性、 粘附和抗逆转录病毒治疗 (ART) 保留在怀孕和哺乳期妇女。提高可接受性和保留在预防母婴传播艾滋病毒护理是 Fa 米利亚萨拉马审判的主要目标的 CHW 干预。此外，审判将提供有用的信息，为那些撒哈拉以南的非洲国家，考虑从选项 A 选项 B 或选项 B 过渡。在这方面，至关重要的是要注意，在这次试验和实际用途选项 B 是非常相似的选项 B ，因为选项 B 和选项 B 不存在差异在怀孕和哺乳期的过程中。那只是一个女人已经停止母乳喂养，她会停止 （下选项 B) 或继续她的艺术生命 （根据选项 B ）。由于这项研究的整个长度是只有 17 个月，大多数妇女参与这项试验将收到同样的待遇在选项 B 武器的审判，他们将获得选项 B 政策。一个重要的区别，不过，在于女人的期望有关，她应该采取抗逆转录病毒药物，可能对有影响的加入和保留的持续时间。通过使用，和收集数据从诊所和医院技援贷款在病房，是要改变他们预防母婴传播的方案从选项 A （护理在坦桑尼亚的标准） 对这次审判的选项 B 需要，我们将进行深入探讨 im 重要的来信，选项 A 选项 B 或 B 执行方面的挑战。
在坦桑尼亚的预防母婴传播
2010 年，坦桑尼亚的母婴传播率为 25%[31]，有 77%的感染艾滋病毒的孕妇 [1] 和 74%的感染艾滋病毒的婴儿 [32] 为防止母婴传播 （附加文件 1） 接受抗逆转录病毒药物。
坦桑尼亚政府开始于 2000 年 [33] 提供防止母婴传播服务。这些服务现在已经 inte 磨碎放进坦桑尼亚的生殖和儿童健康 ser-恶习和，因此，应由非洲人国民大会、 劳动和交付和产后护理设施促的临床工作人员。然而，并不是所有的非洲人国民大会设施提供抗逆转录病毒药物，案例妇女提到艺术治疗计划。2012 年 6 月，坦桑尼亚通过世卫组织的 2010年预防母婴传播指导方针和实施的选项 A 作为标准的护理。除了治疗和抛光药疗的孕妇和其新生儿抗逆转录病毒药物，坦桑尼亚s 预防母婴传播程序包括自愿检测孕妇前和化验后辅导、 婴儿喂养咨询，和家庭计划。此外，该计划包括测试用聚合酶链反应 (PCR) 在四到六周和六个月后交货和快速的艾滋病毒测试后完全停止母乳喂养，感染艾滋病毒的婴儿通常之间 9 和 18 个月后交付 [34]。
坦桑尼亚已决定在 2013 年毕业的推出为所有艾滋病毒感染的怀孕妇女 （选项 B ） 实施终身三抗逆转录病毒药物。由于此中宏审判管理团队，根据数据的安全和监测委员会和坦桑尼亚卫生和社会福利部决定停止审判在 2014 年 5 月，而不是在 2015 年 1 月。
2. 方法/设计
本研究的目的是确定有效性、 成本效益、 可接受性和分散
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