两种助流剂即疏水性和亲水性的纳米二氧化硅在凝聚力粉的助流性的效果:比较不同流体的特征的技术外文翻译资料

 2022-07-28 14:19:14

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两种助流剂即疏水性和亲水性的纳米二氧化硅在凝聚力粉的助流性的效果:比较不同流体的特征的技术

关键词：二氧化硅 流体测定 剪切流体测试 内聚力 有效的摩擦角 体积密度

摘要：用于流粉质量的特征测定的方法包括测定休止角(AOR)卡尔指数(CI),粉末流测试仪(击球)。使用纳米二氧化硅作为流动改性剂(助流剂)在工业中是很常见的。本研究旨在通过不同的流表征技术比较疏水性和亲水性硅的助流剂在效果不佳，易流动的活性药物成分(布洛芬)上的助流效果。对不同的百分比(0.5,1.0,和2.0 wt %)两种类型混合的二氧化硅和布洛芬粉末通过休止角（AOR），卡尔指数(CI),体积密度，粉末流测试仪(击球)进行评估。实验通过流动的因素,确定有效的摩擦角和凝聚力来解释块状粉末的属性。结果表明,不同类型的硅显示不同级别的流动性能的改善,但技术没有明显地区别差异。疏水性二氧化硅流动性能改善的比亲水性硅更好,可能是因为更好的表面覆盖的二氧化硅粒子在主机。不同的粉末其变化的体积密度与施加压力也显著不同。这项研究表明相结合的几种表征方法，即大部分粉末流属性在粉末加工下的关系比单一一个流量指示器提供了一个更好的解释。爱思唯尔公司在2016年出版，代表了中国颗粒学会和过程工程研究所、中国科学院。

导论：处理和加工干粉在许多行业,如食品、陶瓷(小岛amp;艾略特,2013),和药品(Aulton,2007)是基本操作。处理好粘性粉末在制药行业中非常普遍,因为粉末流动性通常对产品主要属性和性能产生影响。例如,粉末流动性不当可能导致药片重量变化或胶囊填充不均匀(Lachman, Lieberman, amp; Kanig, 1986),因为强大的粒子间的吸引力量导致粘性粉末结块。范德华力是细粉之间主要的凝聚力量(Li鲁道夫,Weigl amp;伯爵,2004)。当散装粉处理时，聚集的粒子抑制的流粉通过料斗是必需的。因此,粉末流动性行为的知识在散装搬运或流动搬运对制药粉末凝聚处理的操作至关重要。粉末流动特性对于确保产品在制药行业的性能以及设计一个粉末可以通过料斗是非常重要的。不同的方法可以通过其流动特性来描述粉末质量。这些方法包括药典方法如休止角(AOR)、批量和利用密度的测定,卡尔指数(CI),奥斯内比率(HR)(Shah, Tawakkul, amp;Khan, 2008; Thalberg, Lindholm, amp; Axelsson, 2004; USP, 2011 用这些方法测量流动性属性的结果可用于质量控制和比较或将粉末质量进行分级。尽管这些方法是简单和直接的执行和结果解释,他们缺乏再现性、可预测性、敏感性,和派生数据之间的相关性和实际的流动行为。这些限制促进了其他先进方法关于流动特性的发展需求(Ding, Liu, amp; Bradley, 2012; Leturia, Benali, Lagarde,Ronga, amp; Saleh, 2014).用剪切细胞的方法测量粉末流动特性来剪切粉末流体是一个受欢迎的和方便的方式。Jenike流函数的应用程序和在剪切流测试人员下测定相应的流动指数是工业中测量粉末流一个被广泛接受的方法(Althaus amp;Windhab, 2012; Emery, Oliver, Pugsley, Sharma, amp; Zhou, 2009 ）。粉末的流动性取决于这几个因素(Rios, 2006):

bull;粒子性质如粒径、密度、和形状。小而不规则形状的颗粒通常有较差的流动特性。

bull;散装粉属性如体积密度、粒度分布、凝聚力,和粉粘附力。

bull;温度和湿度等环境因素。

bull;粉末压实的性质和状态。

在工业操作,粉末受到不同的条件,如流化、搅拌、压实。在每种情况下,同样的粉特别是粘性粉末可能在流动性方面会有所不同。因此,没有一个测试可以用来预测散装粉在所有的实际情况的流动行为。所以,将不同的流动性的描述方法相结合可以更好地洞察粉末的流动特性。获得的结果从不同的流动特性测试需要结合粉体行为考虑整体流在不同的单元操作以获得更好的理解。这种方法在粒子工作和粉体科学中正吸引着越来越多的研究人员的关注(Thalberg et al., 2004）。 在最近的一项研究中,Leturia et al(2014)报道,比较药典和非药典不同流动性能的测量方法。他们的观测显示,适用于不同的散装粉条件对应于不同的测试。例如,剪切试验机在填充床条件下更合适。Shah et al. (2008) 解释说,一个粉流变仪适用于调查内聚性和粘结性质,而卡尔指数或奥斯内比率用于测定粉体在自由流动的特征条件。这些研究显示,由不同的方法评估流动属性取决于粉末样品的性质。尽管不是完全包容,剪切单元测试能够描述合并条件下粉质量。它模拟了在流经料斗受压力作用的散装固体,并确定粉体运动和压力之间的关系((Schulze ,2008)。这也是为特定的散装粉料斗流量和扩大业务而做的有效的设计。

同样地，曝气和振动、添加助流剂或流动改性剂也是提高凝聚力制药粉末的流动特性的一种常见的方法。一旦达到混合均匀,助流剂均匀分布在整个粉体和充当主要粒子之间的间隔，因此增加了主要粘性颗粒之间的距离,减弱了范德华力(Kojima amp; Elliott, 2013) 。范德瓦尔斯力减少与增加主机粒子之间的距离。然而Zimmermann, Eber, and Meyer 相对简单的理解这个理论。粒子之间的距离越短,范德华力越强(图1)。当小型外界粒子,如助流剂或表面修饰符,位于两个大的主要之间的粒子(图1),则范德华力减少。如果外界粒子离开了两个主要粒子之间的空间,范德华力增加,进而影响大部分粉末的流动特性。纳米二氧化硅在制药行业是一种最常用的助流剂或适应流体成分。除了减少范德华力,细小的二氧化硅粒子也可以通过从主要粒子表面吸附的水分增强流动性。(Jonat, Albers,
Gray, amp; Schmidt, 2006) 。通过干燥粉末涂料，使用纳米二氧化硅来为粘性材料作为表面改性剂还可以提高流动特性和药物溶解。(Chattoraj, Shi, amp; Sun, 2011;Zhou, Shi, Marinaro, Lu, amp; Sun, 2013)。使用纳米二氧化硅作为流量调节器，表面改性剂，助流剂散装粉处理被广泛接受。并且亲水和疏水胶体二氧化硅用于各种制药配方。亲水性硅包含硅醇(-Si-O-H)组可以转化为疏水基团与二甲基二氯硅烷反应。二甲硅烷基组附加到二氧化硅粒子的表面形成稳定的硅氧烷键,使颗粒疏水(图2)(Jonat、Hasenzahl Drechsler,et al .,2004)。因为强大的引力，纳米硅胶用作助流剂倾向于自凝固。因此,创建一个均匀分布的质量达到良好的纳米二氧化硅粘性粉末对助流剂效果是很重要的。因为附加不同官能团的亲水性和疏水性二氧化硅,预计每种类型的二氧化硅在不同粉末的影响下也会有所不同。基于这一假设,小岛和艾略特(2013)做出了研究，评估了影响二氧化硅纳米颗粒细粉。他们揭示了对细粉颗粒在不同类型和数量的硅和不同主机粒子凝聚行为的研究力量的分布取决于二氧化硅的性质(即亲水性或疏水性二氧化硅)。然而,本研究进行了使用球形聚合物微球作为主机的方法，但它没有考虑不同药典流测定的方法。在另一项研究中,JonatHasenzahl,Drechsler,et al调查了亲水性和疏水性的助流剂压缩胶体二氧化硅在不同药用辅料下的效果(2004)。然而,这项研究只使用正常和动态的流量测量。Jonat, Hasenzahl, Gray, and Schmidt (2004）报道说，流体的的疏水性和亲水性微晶纤维素的性质由AOR和体积密度决定。他们发现对硅的亲水性的显著差异优势。亲水性和疏水性二氧化硅曾用于外套布洛芬粉，来致力于改善药物的流动性能和体积密度(Mullarney et al .,2011)。研究为干燥粒子涂层提出了一个方法，即通过使用纳米尺度的外来粒子来制药粉末颗粒。然而,不同类型的二氧化硅对流动的影响性质的评估并不是研究的范围内。除了上述研究,对流体测量不同的技术而言，没有亲水性和疏水性二氧化硅对活性药物流体流动性影响，进而提高凝聚力的评估。

本研究的目的是

bull;流体的亲水性和疏水性二氧化硅的性质与API混合粉在正常和压力条件下评价和比较

bull;比较传统粉末流体测量方法之间的相关性,包括决定AOR、散状和振实密度的，HR和CI的,以及非传统方法如剪切流的测试。

异丁脲由于其固有的流动问题和低成本作为主体API使用粉。亲水性和疏水性二氧化硅不同质量百分比作为外来粒子或流动改性剂。一个简单混合法混合的异丁脲和硅两种类型。

材料和方法

材料

从Swapnroop购买药物和化学品(奥兰加巴德,印度)布洛芬USP(97 - 103%)。

依据分析证明书，(COA)20 - 30 nm的亲水性和疏水性二氧化硅粒子大小是从Kingsat技术有限公司购买的(中国深圳)。

大小和形状的确定伊布粉

基于激光衍射机制，使用的粒度分析仪(Bettersize 2000 b,丹东Bettersize仪器有限公司、丹东,中国)决定伊布·的颗粒大小。粉末样品分散在水中。加上空白介质(水)使溶液达到一个令人满意的水平,再少量的样本添加到抽样试管。

由Bettersize激光粒度分析系统(5.3版)软件测量记录的,使粒度为d50,d90,跨度为每个样本值。d50值粒子的直径的50%样品的质量比和50%的小样本的质量比。d90值粒子直径的90%的样品的质量比和10%的小样本的质量比。跨度值决定了在一个样本的质量的粒度分布。每个样本一式三份。伊布·晶体的形状是由100times;放大的复合光学显微镜决定的(LeicaDM750, Leica Microsystems (SEA) Pte. Ltd., Singapore) 。样本放在载玻片上和载玻片放置在显微镜的镜头下。放大图像获得100times;放大并存储在LAS EZ软件帮助下的计算机中(Leica Microsystems (SEA) Pte. Ltd.)

二氧化硅和伊布粉的混合物制备

伊布粉在混合之前通过90微米的筛子筛选。在手动预拌之后实验室用V型-搅拌机(棱镜制药机械、印度)来混合后伊布·和二氧化硅。二氧化硅质量含量分别为0.5,1.0,和2.0 wt %用来被选择做疏水性和亲水性硅。然后,使混合物ibu-HB0.5、ibu-HB1.0 ibu-HB2.0 0.5,1.0,和2.0 wt %疏水性二氧化硅分别与伊布·粉混合。同样,0.5,1.0,和2.0 wt %亲水性硅与伊布·混合粉分别被称ibu-HL0.5,ibu-HL1.0和ibu-HL2.0。一般来说,疏水性和亲水性硅与伊布粉混合物分别称为ibu-HB ibu-HL。助流剂的百分含量取决于主要粒子(伊布)和客人粒子(硅)。根据实验，达到1.0 wt % 的纳米二氧化硅能有效流动改善流动性(Jonat,Hasenzahl, Drechsler, et al., 2004)。 我们选择一个更高浓度的二氧化硅(2.0 wt %)用不同的流量测量方法来评估多余的助流剂的效果。

良好的混合时间是混合适当的助流剂的分布的一个主要参数(Jonat、Hasenzahl Drechsler,et al .,2004)。测量结果是，7分钟的混合时间是最合适的，因为在用AOR，CI和HR测定流动性时，在7分钟后基本没有明显变化。此外,本研究的目的不是为了优化混合时间,而是评估不同类型的二氧化硅对固定混合数的影响。搅拌机2/3的体积都是确保适当的混合的速度为30 rpm。所有的混合和流动性能评价实验在55 - 60%的相对湿度下实验室进行。伊布和伊布与二氧化硅粉混合物被储存在塑胶袋双覆盖密封的用。这是尽可能为了避免材料吸附水分。

休止角

休止角采用传统的锥形测量方法(Shah et al .,2008)。粉末通过一个最对称锥形的固定高度的漏斗。锥形直径(D)和休止角的测量使用以下公式计算:

.

每个休止角重复测量了四次。数据进行双因素方差分析(方差分析)结果比较并评估他们的意义。

体积密度,利用密度、卡尔指数和霍斯内比率

根据USP（2011）中描述的方法，通过刻度量筒和振实密度计测量堆积密度（rho;BD）和振实密度（rho;TD）。 将伊布和不同的伊布-二氧化硅混合物的样品（100plusmn;0.1g）倒入量筒中。 在平坦表面上手动敲击圆筒之后测量倾倒的整体体积。

在用振实密度测试仪（JV1000，Copley Scientific，UK）敲击圆筒之后测量500,750和1250个抽头的振实体积。 通过用相应的质量计算将体积项转换为密度参数，并且使用以下等式（Shah等人，2008）计算CI和HR：

窗体顶端

双因素方差分析进行评价和比较的CI值的意义。

窗体顶端

剪切细胞粉末流动测试仪

使用剪切室流动和应力测量装置（Brookfield PFT，Brookfield Engineering Lab.Inc。，MA，USA）来评价粉末的流动性质。 该仪器称为粉末流动测试仪（PFT），其工作原理是测量相对于所施加的固结应力的粉末固结行为。工作原理的细节已在前面描述（Ding等人，2012）。在PFT中施加应力的粉末床的行为类似于流过料斗出口的粉末拱。为了进行实验，使用环形不锈钢槽。测量金属槽的初始重量，然后用粉末填充环形槽。粉末样品的表面变平与成形刀片。在将其设置到设备中以获得粉末重量之前测量槽的最终重量。将一定范围的固结应力施加到粉末团块（0.6-13kPa），并且固结终点对于所有研究保持相同。考虑

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