一种新型夜间保湿剂可增强干燥皮肤的皮肤屏障功能，并改善酒渣鼻易引发皮肤病的结果外文翻译资料

 2022-08-06 14:34:31

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一种新型夜间保湿剂可增强干燥皮肤的皮肤屏障功能，并改善酒渣鼻易引发皮肤病的结果

摘要：我们评估了Cetaphil控红晚霜（CRCNC；得克萨斯州沃思堡市Galderma实验室）是否能改善皮肤干燥的健康受试者的电容（EC）和表皮失水（TEWL），并确定酒渣鼻受试者的功效和耐受性。研究设计：本研究包括两项独立的、开放标签的研究：在第一项研究中，EC和TEWL在基线以及分别在干燥皮肤使用CRCNC 2、4、8和24小时后进行测量。在第二步中，使用色谱仪，图像分析对训练有素的评估者持续22天每天一次的CRCNC应用进行了评估，并在基线和第1天进行了患者评估。8日和22日收集。第一项研究招募了20名受试者（13名女性；平均年龄：45岁）。第二项研究招募了33名妇女（平均年龄：54岁），其中30名皮肤敏感。结果：EC显着增加，分别为2个（67.0％），4个（60.2％），8个（52.1％）和24个（17.9％）CRCNC申请后的几个小时。施用后两个小时（18.0％），四个小时（14.3％）和八个小时（18.2％），TEWL显着降低。另外，在第8天（24.2％； p = 0.008）和22天（27.3％； p = 0.004）观察到发红改善。与基线相比，在施用后30分钟以及第8天和第22天，分别有21.2％（p = 0.07），39.4％（p lt;0.001）和48.5％（p lt;0.001）的受试者报告有所改善。结论：CRCNC是一种有效且耐受性良好的保湿剂，可改善皮肤干燥受试者，敏感皮肤和1型酒渣鼻患者的皮肤屏障功能。

关键词：保湿剂，患者报告的结果，酒渣鼻，酒渣鼻治疗，敏感皮肤，TEWL

1、介绍

酒渣鼻是一种常见的皮肤病，尤其是在白种人中。通常，白种人的患病率至少10％，但在某些人群中可能高达22％。酒渣鼻也发生在亚洲，拉丁美洲，非裔美国人和非洲种族的人群中。酒渣鼻的慢性炎症可能会导致破坏与健康相关的生活质量（HRQoL）的症状。

美国国家酒渣鼻协会最近更新的标准表明，面面部红斑或血肿变化或两者都有诊断价值。此外，受试者会出现一系列主要和次要的皮肤症状，包括丘疹和脓疱，潮红，毛细血管扩张和眼部表现，引起酒渣鼻的慢性炎症似乎也增加了几种合并症的风险，包括某些胃肠道疾病，例如炎症性肠病，以及某些过敏和帕金森氏病。

由于酒渣鼻会影响面部，因此这种状况会产生明显的心理影响并HRQoL。对七项研究的荟萃分析报告，酒渣鼻受试者中至少有43.0％和19.8％HRQoL中度和重度受损。此外，有62.0％和47.8％的严重酒渣鼻患者报告说，这种状况“至少在某种程度上”影响了社会和工作生活。

在这种背景下，全球酒渣鼻共识（ROSCO）小组建议针对表型量身定制治疗 方法，并且所有受试者均应参加一般的皮肤护理实践。ROSCO小组还建议，一般的皮肤护理是管理次要特征的主要策略，例如ROSCO专家组建议的护肤方法包括使用温和的非处方清洁剂，避免引发因素以及频繁使用保湿剂。

专为敏感、易过敏、易红斑痤疮的皮肤开发的润肤霜是护肤的重要元素。例如，酒渣鼻的潜在炎症会损害屏障功受刺激的酒渣鼻易发性皮能，进而损害屏障功能增加表皮水分流失（TEWL），使皮肤干燥和敏感。许多酒渣鼻患者报告面部皮肤干燥会加剧症状并导致脱皮，起皮，灼热和刺痛。保湿剂可以修复和维持皮肤层。角膜屏障功能，增强皮肤水分，减少可能会引起皮肤刺激，改善柔软度和水嫩度，并且可能是其他酒渣鼻疗法的佐剂。

在酒渣鼻患者中，保湿剂的作用应持续24小时，以确保皮肤全天保持水分，尤其是在皮肤生理学的某些方面表现出昼夜节律变化的情况下。早上皮肤的血流量低，在下午和睡觉前两次达到峰值。夜间，屏障功能的恢复速度较慢，屏障通透性较高，水分流失高于白天，尽管研究之间的模式有所不同，可能反映了其他因素的影响，例如年龄、种族、性别。因此，需要专门配制保湿剂以在夜间使用，以支持屏障功能的修复并优化保湿效果。

在此背景下，本文报告了两项独立的，开放标签研究的结果，这些研究评估了新型产品Cetaphil防红发晚霜（CRCNC；Galderma Laboratories，德克萨斯州沃思堡）。第一项研究旨在确定CRCNC是否可以改善皮肤干燥的其他健康受试者的水分和屏障功能。第二项研究旨在评估疗效和耐受性CRCNC在出现1型酒渣鼻患者中的作用。

2、方法

根据2013年修订的《赫尔辛基宣言》以及《良好临床实践》以及当地法规和道德要求进行了两项独立的开放标签研究。所有受试者均提供书面知情同意书。通过不良事件报告监测安全性。房间湿度和温度均保持在已发布的指南之内。测试者在测量前至少要在房间里呆30分钟。

研究A（皮肤屏障功能）。 Institut dExpertise Clinique（法国里昂）进行的第一项研究招募了健康的白种人成年人（18-70岁），其前臂内侧皮肤干燥，定义为保湿性，其对应的电容（EC）值小于或等于等于50个任意单位（au）。测试部位没有刺激或其他皮肤病学异常。

EC的测量使用Corneometer CM 825（Courage＆Khazaka，德国科隆）进行。au值（从0到约130au的标度）指示保湿程度在表皮的上层。使用Tewameter TM 300（Courage＆Khazaka，Kouml;ln，Germany）测量TEWL。EC和TEWL在基线以及CRCNC一次应用后的2、4、8和24小时进行测定。在标准的温度和湿度条件下进行角质测定和TEWL测量。

酒渣鼻患者经常出现皮肤屏障缺陷，因此TEWL增加。皮肤干燥的健康受试者使用前臂的应用可以方便地控制未治疗区域，以“模仿”酒渣鼻受试者中受损的屏障和增加的TEWL。

测试区和对照区分别位于前臂内侧20平方厘米的区域。技术人员将CRCNC（2mg / cm2）应用到右侧的测试区域或根据随机情况将其留在前臂，然后按摩该部位，直到产品完全渗透。

描述性统计总结了结果，并使用Shapiro-Wilk检验评估了差异（显着性定义为p lt;0.01）。治疗区和控制区分别使用Studentrsquo;s 检验或Wilcoxon符号秩检验（均为双尾，显着性定义为p lt;0.05）对正态分布和非参数分布进行了比较。

研究B（功效和耐受性）。由proDERM应用皮肤病研究所（德国汉堡）进行的开放标签研究纳入了特征为轻度至中度非暂时性红斑的1型酒渣鼻的男性或女性受试者。受试者年龄在25岁至75岁之间，该队列中最多20％的年龄超过60岁，并且至少50％的自我报告为敏感皮肤。基线无干燥或发红的患者纳入研究。

排除标准包括妊娠或哺乳期，可能影响测试反应或评估的条件，研究之前和研究期间的四个星期内在测试区域局部应用药物以及测试区域除红斑痤疮以外的活动性皮肤病。该研究还排除了服用全身性免疫抑制药物（例如皮质类固醇）的受试者，研究前和研究中的四个星期内使用抗组胺药或抗生素。在研究之前和研究期间的三天内使用全身性抗炎药或镇痛药（除轻微镇痛药（例如乙酰水杨酸或扑热息痛）外）的受试者为另外排除在外。此外，排除有可能对眼科评估造成干扰的对化妆品和/或成分和眼睛疾病（例如，过敏性结膜炎）过敏的人。

受试者每天晚上在家中将CRCNC应用于面部，而不仅仅是病变区域。这次研究里的技术人员监督第一次应用。受试者在第22天最后一次预定的访视之前至少10到16个小时应用了CRCNC。每个受试者都作为自己的对照：将右脸颊目标区域的测量值与额头上的对照区域进行比较。

使用比色计（CR 300或CR 400； Minolta，Langenhagen，德国）在右颊中央和额头上的控制区域进行测量。一种使用VISIA-CR BOOTH（新泽西州费尔菲尔德的Canfield Clinical Systems）拍摄全脸图像，该产品提供标准化的计算机控制的面部摄影。使用交叉偏振光对皮肤颜色（a *值，对应于增加的皮肤发红）进行图像分析。

训练有素的评分者在基线和第22天评估基线和第1、8、22天的泛红以及耐受性（例如，干燥、结垢、裂痕、丘疹、脓疱、水肿、囊泡、垂泪）。关于功效和特质的陈述第1天和第22天申请后30分钟（声明显示在“结果”部分中）。在第1、8和22天在基线时对发红情况进行自我评估；此外，在基线的第1天和第22天，在CRCNC应用后30分钟，评估患者报告的功效（张力/松紧度，干燥感），患者报告的耐受性（痒，灼热，发痒）和患者报告的眼部状况（痒，灼热，沙粒感）。

训练有素的评分者和受试者使用五点量表评估皮肤发红情况，并按如下所示分配数值：0 =无，0.5 =非常轻微，1 =轻微，2 =中度和3 =强烈。评分者使用此五分制量表评估皮肤干燥和客观皮肤状况。受试者使用相同的量表评估患者报告了功效，耐受性和眼睛状态，并使用从“完全同意”到“完全不同意”的五点量表对他们对产品功效和性状的陈述表示同意。

统计显着性定义为p lt;0.05。评估者评估的结果使用Wilcoxon秩和检验进行比较。在排除“既不是hellip;hellip;也不是”响应之后，二项式检验比较了“同意”和“不同意”组之间的回答频率。使用一对比较仪器测量参数t检验。由于这是一项探索性研究，因此并未针对多重性对结果进行调整。使用Windows的SAS（北卡罗来纳州卡里市的SAS研究所）进行统计分析。

3、结果

研究A（皮肤屏障功能）。该研究招募了20名受试者（13名妇女；平均年龄：45岁；年龄范围18-70岁），所有受试者均完成了研究。对照区和治疗区之间的基线EC或TEWL没有显着差异。EC增加与基线相比，在应用CRCNC后的两个小时（67.0％），四个小时（60.2％），八个小时（52.1％）和24个小时（17.9％）显着升高（表1）。与基线相比，应用CRCNC后两个小时（18.0％），四个小时（14.3％）和八个小时（18.2％）的TEWL显着降低（表1）。这些结果反映了皮肤的持久保湿和皮肤屏障功能的改善。

研究B（功效和耐受性）。这项研究招募了33名患有酒渣鼻的女性受试者（平均年龄：54.4plusmn;8.8岁）。30名受试者（90.9％）报告称皮肤敏感。所有受试者均完成了研究。一名患者出现了不良反应（轻度腹泻），该不良反应与研究产品无关，并且可以自发解决。在此三周的研究中，受试者平均使用了14.0g CRCNC。

表2总结了有经验的的皮肤发红评估者。在整个研究过程中，所有受试者的面部皮肤都出现了红色。但是，第8天和第22天的皮肤发红程度与基线相比以及第1天应用后30分钟时的强烈程度降低。中度或严重皮肤发红的受试者比例从基线的60.6％下降至第22天的33.3％（ p = 0.008）。没有、非常轻微或轻微发红的受试者的比例从39.4增加到66.7％。

根据评估者评估，在任何时间点，没有患者表现出皮肤红肿恶化（增加）。但是，与施用后30分钟的基线相比，有6.1％的患者表现出改善（泛红）（p = 0.500）。此外，分别有24.2％和27.3％的受试者在第8天（p = 0.008）和第22天（p =0.004）表现出改善。

在整个研究过程中，所有受试者均报告面部皮肤发红，与基线和第1天施药后30分钟相比，第8天和第22天的面部皮肤发红程度较轻（表2）。自我评估为中度或重度皮肤发红的受试者比例从基线的87.9％下降到第22天的42.4％（p lt;0.001），而没有、非常发红或轻微发红的比例从12.1%显着增加至57.6％。与应用基线相比，在应用后第30天和第22天（但第8天没有），只有一名患者（3.0％）报告其皮肤发红较基线恶化。但是21.2 30％的人报告与应用后30分钟时的基线相比有改善（p = 0.07）。此外，分别在第8天和第22天有39.4％和48.5％的受试者表现出改善（均

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