附录Y 外文原文
Abstract Healthcare industry is one of the largest industries all over the world. Nevertheless, counterfeits and medical errors harm its prosperity. At present, researchers focus more on hospital information system, leaving the whole healthcare supply chain out of account. However, overall-process regulation of the whole healthcare supply chain is essential to overcome the predicament. In this study, PharmaX is proposed to shed light on the pharmaceutical traceability and overallprocess regulation. This system ensures that all pharmaceutical supply chain participants can integrate with each other, resulting in information sharing, consistency checking and anti-counterfeit. E-pedigree is therefore formed and used to recall defective drugs as well as realize traceability.
INTRODUCTION
HEALTHCARE industry is one of the largest industries all over the world. The global prescription drug market was $550 billion in the year 2006, while the total healthcare expenditures across the world were $4.5 trillion last year. BLS (Bureau of Labor Statistics, U.S.) predicts the healthcare industry will generate 3.2 million new wage and salary jobs between 2008 and 2018, more than any other industry, largely in response to rapid growth in the elderly population
Nevertheless, counterfeits harm the prosperity of the healthcare industry. WHO (World Health Organization) estimates that nearly 10% of all the medicines in the world are counterfeit, and the number rises sharply to over 25% in less developed countries. The inadequate active ingredient prevents the medicine from working well which leads to injury or death. Even worse some toxic material can cause more death. 200,000 to 300,000 people in China died due to counterfeits or inferior medicine, reported by South China Business Journal in 2002, while the actual death toll may be underestimated.
Another murderer killing the flourishing industry is medical errors. Reported by Council of Europe, more than 30% of all adverse drug events (ADEs) are evitable and caused by the medical errors, among which prescription and administration account for 39% and 38% respectively, yet the percentage of transcription and dispensing are 12% and 11%. To err is human, while the cost is painful. An investigation led by Hearst Medical Corporation shows that 44,000 to 98,000 people die from medical errors annually in U.S., more than that caused by HIV/AIDS, of which the number is 25,000 as reported.
RFID (Radio Frequency Identification) is viewed as a powerful instrument to overcome the above-mentioned predicament by experts and academics for its convenience in identifying objects without line-of-sight and visibility of real-time information. It is a technology that incorporates the use of electromagnetic or electrostatic coupling in the radio frequency portion of the electromagnetic spectrum to uniquely identify an object, animal, or person. It comprises three parts: reader, tag and antenna. Reader, also known as interrogator, is mainly responsible to create an electromagnetic field and read/write information to tags. Tag is an integrated circuit for storing and processing information, modulating or demodulating a radio-frequency (RF) signal, which is transmitted or received by antenna. This technology is considered to be well-suited to link the physical and virtual world.
Research related to RFID deployed in healthcare industry is now emerging increasingly. Yu et al. propose a Wireless Information System for Healthcare (WISH) in USA based on RFID and pocket PCs[1]. WISH has a strong capacity to reduce medical errors by ensuring the five patient rights: the right medication needs to be given to the right patient in the right dose at the right time by the right rout. Similar prototype has been developed in Spain iCabiNET, tracking drug names and available doses with high precision and no risk of mistaking one drug for another [2]. Joo-Hee et al.[3], Chowdhury et al.[4], and Chung et al.[5]also elaborate effective and safe patient care systems for preventing patient from injuring or dying, causing by medical errors.
Abovementioned systems concentrate more on reducing medical errors, yet monitoring systems are also pivotal to ensure patient safety, especially for young or elderly patients. An indoor and outdoor active safety monitoring mechanism is developed to automatically remind caregivers whenever an elderly patient approaches a dangerous area or stay too far [6]. The system uses warning light, alter music, and mobile phone displays to provide warning of abnormal situations, giving caregivers time to take necessary measures to avoid dangerous.
However, these systems focus more on hospital information system, leaving the whole healthcare supply chain out of account. In this study, PharmaX is proposed to shed light on the pharmaceutical traceability and overallprocess regulation. This system ensures that all pharmaceutical supply chain participants can integrate with each other, resulting in information sharing, consistency checking and anti-counterfeit. E-pedigree is therefore formed by recording every key information in healthcare supply chain links [7]. E-pedigree can be used to recall defective drugs as well as realize traceability.
TRACEABILITY
As a matter of fact, the term traceability has been proposed since 1990s. Griffin[8], Cheng and Simmons[9] viewed traceability as an important construct of quality control in complex supply chain. The ISO (International Standardization Organization) defines traceability as the ability to trace the history, application or location of an entity, by means of recorded identifications [10, 11]. European Communities published regulation 178/2002, defining traceability as the ability to track any food, feed, food-producing animal or substance that will be used for consumption, through all the sta
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译文
射频识别技术支持的药品监管可追溯系统
医疗保健行业是世界上最大的行业之一。然而，假冒伪劣 产品和医疗差错损害了它的繁荣。目前，研究人员更多地关注 医院信息系统，忽略了整个医疗保健供应链。然而，整个医疗 保健供应链的全过程监管对于克服这一困境至关重要。在这项研究中，PharmaX被提出来阐明药物可追溯性和整体过程监管。该系统确保所有药品供应链参与者可以相互整合，从而实现信息共享，一致性检查和防伪。因此，E-pedigree被形成并用于召回有缺陷的药物以及实现可追溯性。
引言
医疗保健行业是世界上最大的行业之一。2006 年全球处方药市场规模为 5,500 亿美元，而 去年全球医疗保健支出总额为 4.5 万亿美元。美国劳工统计局(Bureau of Labor Statistics， u.s.)预测，2008年至2018年间，医疗保健行业将创造320万个新的工资和薪资就业岗位， 超过任何其他行业，这主要是由于美国经济的快速增长
然而，假冒伪劣产品损害了医疗保健行业的繁荣。世界卫生组织估计，世界上近 10% 的药品是假冒的，在欠发达国家，这一数字急剧上升到 25% 以上。不充分的活性成分阻碍了原料药的正常使用，从而导致人员伤亡。更糟糕的是，一些有毒物质会导致更多的死亡。据 《南华商报》2002年报道，中国有20万至30万人死于假冒伪劣药品，而实际死亡人数可能被低估了。
一个扼杀繁荣产业的凶手是医疗事故。根据欧洲委员会的报告，超过30%的药物不良事件(ADEs)是可以避免的，并且是由医疗差错引起的，其中处方和给药率分别为 39% 和 38% ，转录率和配药率分别为12%和11%。错误是人为的，而成本是痛苦的。赫斯特医疗公司领导的一项调查显示，美国每年有44,000到98,000人死于医疗事故，比艾滋病毒/艾滋病造成的死亡人数还要多。据报道，艾滋病毒/艾滋病造成的死亡人数为 25,000 人。
无线射频识别技术(RFID)以其在识别无视距、无实时 信息可见的物体方面的便捷性，被专家学者们视为克服上述困境的有力工具。它是一种在电磁波谱的无线电频 率部分结合使用电磁或静电耦合来唯一地识别一个物体、 动物或人的技术。它由三部分组成: 阅读器、标签和天 线。阅读器，也称为审讯器，主要负责创建一个电磁场 和读写信息的标签。Tag 是一种用于存储和处理信息、 调制或解调射频信号的集成电路，射频信号由天线发送 或接收。这项技术被认为非常适合连接物理和虚拟世界。
有关 RFID 技术在医疗保健行业的应用研究正日益兴 起。Yu 等人提出了一个基于 RFID 和袖珍个人电脑的 美国无线医疗信息系统(WISH)[1]。WISH 有强大的能力 通过确保五个患者的权利来减少医疗差错: 需要在正确 的时间、正确的剂量、正确的途径给予正确的患者正确 的药物。类似的原型已经在西班牙 iCabiNET 开发，跟踪药物名称和可用剂量的高精度和没有错误的风险一种 药物另一种[2]。Joo-Hee 等[3]、 Chowdhury 等[4]和 Chung 等[5]也详细阐述了有效和安全的病人护理系统， 以防止病人因医疗差错而受伤或死亡
上述系统更多地集中于减少医疗错误，但监测系统对 于确保患者安全也是至关重要的，特别是对于年轻或老 年患者。开发了室内和室外主动安全监测机制，以便在 老年患者接近危险区域或停留过远时自动提醒护理人员 [6]。该系统利用警示灯、改变音乐和手机显示屏提供异 常情况的警告，使照顾者有时间采取必要措施，以避免 危险。
然而，这些系统更侧重于医院信息系统，离开了整个 医疗保健供应链失效。在这项研究中，PharmaX 提出了阐明药物可追 溯性和整体过程监管。该系统确保所有药品供应链参与者可以相互整合，从而实现信息共享，一致性检查和防 伪。因此，E-pedigree是通过记录医疗供应链链条中的每个关键信息而形成的[7]。E-pedigree 可用于召回有缺 陷的药物，并实现可追溯性。
可追溯性
事实上，可追溯性这个术语是从 20 世纪 90 年代开始 提出的。Griffin [8] ，Cheng 和 Simmons [9]认为可追溯 性是复杂供应链中质量控制的重要构建。ISO (国际标准 化组织)将可追溯性定义为通过记录的标识来追踪一个 实体的历史、应用或位置的能力[10,11]。欧洲共同体公布了第 178/2002 号条例，将可追踪性定义为在生产、 加工和分销的所有阶段追踪任何食品、饲料、食品生产 动物或将用于消费的物质的能力[12]。
近年来，随着食品安全问题的日益突出，食品行业对 食品可追溯性的关注也越来越多。Cimino 等人提出了一个食品可追溯性信息系统，系统地存储有关产品和过程操作的信息[13]。由于可扩展标记语言(ebXML) ，这个可追溯性系统保证了数据的同质性，可伸缩性和互操作性。Pegattieri 等人分析了食品可追溯性的法律和监管 方面，并提供了一个有效的可追溯系统中识别基本支柱 和功能的一般框架[12]。此外，提出了一种基于TRU (可追溯资源单元)概念的食品工业可追溯系统建模和优 化方法[11]。
上世纪末，苏格兰边境可追溯保证集团(TAG)寻求解 决方案，解除英国牛肉出口到欧盟其他国家的禁令[14]。 该建议是通过使用电子身份证(EID)系统记录牛的历史和 运动来建立一个国家追踪系统。Liu 等人提出了谷物和 石油产品的新的可追溯性框架，然后是数据库设计和数 据访问模式[15]。Yu-Chia 等人举例说明了一个由水产养殖场、检查员、物流中心和餐馆组成的活鱼供应链 rfid 追踪系统[16]。
目前，欧盟已授权成员国建立初步的牲畜和肉类产品 可追溯系统，以保证食品安全。然而，药品可追溯性监管体系仍在建设之中。尽管 GS1 在美国、英国、日本和 香港等一些国家进行了多个项目的试点，但整个过程的 监管追溯系统还没有见到曙光。我们提出的药物管理系 统旨在填补这一空白提供了一种符合 E-pedigree 要求的方法。
药理学概述
制药公司的目标
建议药物制剂公司达到以下目标。首先，建立关联关 系管理系统。它涉及医疗供应链中的代码组装、分解和 映射关系，确保信息相关性和实现全过程可追溯性。除 此之外，还需要标准数据模型来提取和存储相关信息。 根据药品管理部门和企业业务流程的要求，该数据模型 可以作为监管系统中的中级数据源。
另一方面，基于 rfid 的实时数据采集技术与企业业务流程兼容，为从异构企业管理信息系统(MIS)中提取、 集成、提交和分析信息提供了工具，以规范药品生产和 流通的全过程。此外，还为参与批发、零售、分销、仓储、运输、清关等流通过程的企业和经销商提供药品监 管信息服务系统。最后，试点 ADR (药物副作用)服务 网站与 ADR 监管网络相连接。公众和专家可以共享信 息服务，如预警和查询给定的标准规范代码。
药物的好处
通过采用 PharmaX，整个医疗保健供应链中完整、实 时、透明和准确的信息可以被提取和存储，以备急需的 查询。最近的信息可以上传到国家药品监管网络。行政 部门更新药品数据，从而向公众发布准确的信息。在没 有安全承诺的情况下，禁止任何药品进入下一个流通阶 段或交付给消费者。
不仅可以实现与政府管理平台的无缝整合，而且可 以检验药品供应链中所有活动的合法性。所有药品供应 链参与者可以通过 rfid 支持的监管追踪系统相互整合， 从而实现信息共享、一致性检查和防伪[7]。因此，可以 找出任何违法行为人或不明/缺陷药品，并形成惩治违 法行为人或追踪/召回所有不明/缺陷药品的措施。药品 不良反应的信息必须及时报告，公众应该有渠道了解药 品不良事件。
制药公司的架构
从高层次的观点来看，PharmaX 由三个层次组成: 数据收集，中间件和应用程 序，如图 1 所示。第四节将给出详细的描述，而主要功 能总结如下。
药品全过程监管在医疗保健行业具有重要意义。提高 药品的安全性和完整性可以满足 e 系谱的要求，是有效、 高效地保证药品安全性的有效途径。尽管如此，如果任 何监管环节与其他环节分离，监管工作将无效。
目前，越来越多的药品经销商引入了企业资源计划 (ERP)和仓库管理系统(WMS)等电子化管理系统。与此 同时，他们在每个环节都采用了电子监管系统。然而， 不同的公司通常采用不同的药品代码，无视 EPCglobal 和 ISO 的努力。如何将这些代码联系起来对于消除混乱 和不匹配至关重要。即使在理想的情况下，每种药品都 有一个通用的身份代码，项目级代码，包装级代码，托 盘级代码和集装箱级代码之间的联系也是复杂的。
因此，PharmaX 的目的之一就是通过关联关系管理使复 杂的关系更加清晰。监管链接的无缝集成将通过汇编、分 解和映射代码，以及基于规则的智能集成技术来实现。药 品代码可以通过 RFID 阅读器自动识别，因此药品信息可 以直接记录到系统中，以减少错误
消除麻烦的人工记录。除此之外，信息可以从相应的系统自动下载进行分析。
循环管理确保了物流和信息流之间的一致性，而不是取 代企业物流管理系统。它严重依赖企业物流硬件和信息系 统，通过与企业信息系统(EIS)和行政部门监管系统的集成，实现整个过程的可追溯性。当药品或药品包装被部署在不 同药品流通环节的 RFID 读取器扫描时，将收集实时数据。相关的监管信息可以从不同的物流管理系统中提取，并在分类后提交给相应的后端数据库。同时，所有的信息数据 需要满足行政部门设定的要求，以便现场监管和验证。
实时 ADR 信息共享服务实现了全过程可追溯性和闭 环反馈管理的目标。正如 Skilton 和 Robinson提出的 [17] ，供应网络的复杂性与 ADEs 的可追溯性呈负相关。 然而，制药供应链通常涉及数十甚至数百名参与者，使得可追溯性不可能。通过实时信息共享，行政部门可以 迅速响应 ADEs，并在 ADEs 被报告和验证时及时提供 ADR 信息。公众可以通过互联网、智能信息亭甚至 PDA 查询药品信息(原材料、有效期、制造商、分销商 等)。如果药物没有参与 ADEs，则会给出安全承诺。否 则，警告将与详细的退货方式一起发布。
药典成分
数据收集智能网关
如前所述，医疗保健供应链通常涉及数十或数百个参与者。他们每个人都可能使用不同的 RFID 设备或标签。例如， 工厂的原材料是由他们的供应商附加的条形码。配送中心 的货盘被贴上特高频(UHF)标签，因为它们便宜且可回收。 医院的工作人员或病人通常使用高频(HF)标签来识别智能 胸卡或手镯等。在整个医疗供应链中，需要一个平台来集 成和管理多种类型的 RFID 设备，以获取多种类型的复杂的 实时信息。在真正的制药企业中，标签的选择取决于药品/ 药品包装的物理属性。因此，物流参与者需要不同类型的 RFID 设备来捕获不 同的标签。
另一方面，需要一些标准模型来包装多种类型的 RFID 设备，以便它们能够在没有专业知识的情况下轻松地进行重新配置。事实上，用户是普通工人，不是 IT 或 RFID 专家。他们可能会被 RFID 设备的不同功能、不同类型和不 同接口所迷惑。更糟糕的是，他们缺乏专业知识来配置各种设备的参数。因为每种类型的 RFID 设备都由其自身的驱动程序驱动，并通过其自身的 api (应用程序编程接口)执 行实时数据捕获操作。这种困境可以通过智能数据收集技 术来克服。
拟议的智能网关(图 2)是一个创新的集成平台，用于连接 和集中管理多种类型的数据收集设备，以捕获实时监管数据。在硬件方面，Smart Gateway 充当类似于硬件枢纽的服务器，主持和连接不同类型的数据收集设备，如 RFID 阅: 监管。数据模型将通过从数据库中检索相应的信息数据来建立，并通过用户的不同请求以不同的形式呈现。
关联关系管理在整个监管体系中扮演着重要的角色。它涉及三个子系统，即组合关系管理子系统，分解关系管理子系统，映射关系管理子系统。
Smart Gateway 的重要贡献在于它能够在没有专业知 识的情况下捕获医疗供应链中的各种实时监管数据。这 些信息将被更新到像 EIS 这样的高级应用程序。Smart Gateway 和 EIS 之间的数据交换是以 XML 的形式进行 的，因为它具有可见性、兼容性、可扩展性和互操作性。
中间件从相关的 EIS 中提取监管信息，并根据行政部 门的需求提出适合应用层的数据模型。整个物流信息 (时间、地点、负责人等)将被 Smart Gateway 捕获，通 过扫描毒品/毒品包装以 XML 的形式记录下来，并存储 在数据库中供上级使用
如图 3 所示，组合关系管理子系统主要用于药品生产 阶段。它负责从内部到外部(即从小包装到大包装)组装药品监管代码和每级包装监管代码。分解关系管理子系统主要应用于业务运营。它负责将终极监管代码按顺序分解为多级小包装或药品代码，这实际上是一种装配的 逆向操作。由于工厂，物流公司和零售商店之间的编码 机制不同，需要映射关系管理子系统来自动翻译药品监 管代码。形成的药物数据可以被其他供应链参与者识别 和使用。
通常，应用层为三种类型的系统用户(图 4)提供各种 模块，即药物消费者、企业(制造商、分销商、零售商) 和行政部门。
药品消费者可以通过配备在零售店、互联网甚至 PDA上的智能信息亭检查他们的药品，这样就可以识别出有缺陷的或假药。同时，他们可以现场报告 ADEs，提供 必要的信息，如药品监管代码，并协助行政部门核实 ADEs。此外，他们还可以查询所有与药品有关的信息， 如成分、有效期、用药禁忌等。如果公众在服用药物之前进行检查，就可以尽可能避免不良反应。
在企业信息管理的帮助下，企业用户可以更新他们的公司地址、供应商、产品列表、产品价格等。监管代码 管理对于药品监管的成功至关重要。对于制造商来说， 他们需要申
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