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新型家庭医疗器械的设计与应用
弗朗切斯卡·托西a*, 亚历山德拉·里纳尔迪a**
a意大利佛罗伦萨大学 建筑系 人机工程与设计实验室
*通讯作者电子邮件: francesca.tosi@unifi.it
**通讯作者电子邮件: alessandra.rinaldi@unifi.it
摘要：由于供用户独立使用的医疗、保健设备变得日益复杂，设备功能不良、无法启动或误解如何使用接口，控制、调整产品功能等问题丛生。并且，为了使住院时间降至最低，从而将病人的护理阶段转移到家中进行的这种社会现象，使得“非专业人员”参与到病人的护理过程当中。因此，需要对护理过程的参与者的行为活动进行彻底的思考，通过切身体验医疗设备的使用过程，来帮助患者解决使用中出现的问题，并且在进行设计实践、制定方案，以及新产品设计的过程中，需要满足家庭护理过程中的不同用户的人机工程学需求。由此，本文介绍了佛罗伦萨大学人体工程学与设计实验室的部分研究及实验结果。
关键词：产品设计 人机工程学 以人为本的设计 设计思维
1.导论
欧盟将社会创新定义为：
“开发和实现满足社会需求的新观念(产品、服务和模式)，并创造新的社会关系和社会合作。(欧洲联盟委员会，2013年)”
社会创新和适当干预的战略是国际范围内社会政策和研究的一些比较重要的主题，可以保证社会对于弱势群体的充分照顾、提高弱势群体在生活中的独立性和积极参与性。
这意味着有必要找到新的解决方案，以解决与人类社会发展过程有关的日益增长的社会需求、改善社会福祉。社会创新的主要内容可以概括如下：
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- 区分新的/不满意/没有充分满足的社会需求
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- 根据社会需求制定新的解决办法
- 评估新解决方案在满足社会需求方面的功效
- 增加有效的社会创新
大多数情况下，医疗设备本身和设备的使用中出现的错误，药物使用过程中的阅读/解释错误，治疗程序的错误，仅被归因于“人为错误”，但是对于患者健康的损害以及不正确的治疗过程所造成的风险是严峻的问题。并且由于护理设备的功能不良或功能失效、使用错误而引起的不良事件往往会引发严重的后果、吸引卫生工作者和社会舆论的注意。
在评估风险条件和确定患者安全性的干预策略时，一个明显的横向研究和干预领域，需要在医疗，管理和设计之间建立密切的相互关系。
对护理和援助程序的了解的不够充分是导致不良事件的情况的先决条件，如何让用户真正了解诊断和护理仪器的使用方法就是设计的起点。
在诊断、护理和辅助程序的管理以及保障患者和操作者安全的研究的众多领域中，这一问题研究的主要关注点是：减少在医疗机构外部进行的护理和协助活动的诊断和护理产品、设备不合理设计所造成的风险。
在这个过程中，设计的作用是至关重要的，它能够满足人和社会的需要，同时在特定情况下可以满足残疾群体和“非专业人员”的需求。设计通过考虑产品的安全性、易用性来确定家庭护理产品的规划方向，而信息的可视性和可读性设计、手动控件的设计、数字界面的设计则已经成为设计与人机工程学的共同主题。
2.以人为本的家庭护理设计
当前的主要问题是医疗产品设计以及人体工程学的作用，以人为本的设计方法在评估和规划卫生部门的家具、产品和服务中的作用。由于在医院和保健机构以及家中经常发生设备、辅助设备功能不良和/或使用不当的事件，所以这些事件中出现的问题值得卫生工作者和公众的注意。
就家庭护理而言，利用医疗产品和设备进行保健和健康护理的的方法正变得日益复杂，同样，供个人使用的医疗设备也日益复杂，导致了功能不良或功能无法使用、不理解操作界面、控制和调整元件、装配顺序、激活等有关的问题。
组装和使用阶段中的错误比如：无法执行程序，无法理解或没有正确地理解使用信息是造成事故的主要原因，并且经常造成严重后果。
通过将患者的护理和协助阶段转移到家庭环境来将住院减少到最低限度的态势不仅导致了“非专业人员”的参与。因此，需要对实际使用医疗设备、器械和辅助工具来护理和协助受治疗者的相关人员（换句话说，就是最终用户，比如亲戚，同居者，专业护理人员和其他护理人员）、病人，以及设备和仪器在使用过程中所用的工程技术、环境进行彻底的重新思考。
人体工程学与设计之间的关系，如评估以人为中心的设计需求的方法与旨在优化用户体验的设计思维方法（Cross，2011年）之间的协同作用，代表了社会包容领域的具体机遇，设计作为用于护理和协助的创新产品和服务的战略工具，既可以满足用户（最终用户，护理人员，家庭成员）的需求，又可以作为综合设计中所涉及的各种专业能力的方法、提供保健服务和社会融合。
家庭护理在许多方面不同于在医院和专门机构提供的援助：
首先涉及医院内部使用的产品与个人使用的产品之间的区别。
在这种情况下，设备、机械和设备由专门的人员使用，这些人员根据其医疗设备的作用和功能将每种产品用于特定的目的，并且通常采用标准化程序。在这种状况下，参考用户由于具有专业的鉴别的能力和知识，所以他们的活动是在合理的条件下进行的。因此，可以将使用产品、组件或界面的功能和使用方法提供给认知能力较强的并且具有专业能力的用户。同样，可以基于工作程序的组织结构、个人职责以及使用环境（医疗领域，可用设备，使用的技术和仪器等）来评估可能发生或已经发生的意外事件和对于患者或操作人员的健康所造成的危害。
而对于个人使用的产品（例如家用医疗设备、药品），参考用户不是由专业医生组成，而是由“外行”组成，由于他们的身体状况、感知或认知能力，且由于不具备专业知识或能力水平，因此无法合理使用产品并理解其潜在风险。在这种情况下，日常使用的产品需要具备让“任何人”、在“在任何地方”、“任何条件下使用”的能力。另外，产品、设备、药品等也经常在其他环境中、被非专业人员使用，除了直接使用者（病人）之外，还必须考虑用户的亲戚和家庭护理人员，换句话说，就是所有直接或间接参与照顾病人的人。此外，更重要的是，使用医疗设备或护理设备的大多数用户，尤其是在家中接受治疗的老年人，大都行动困难或活动能力受限，有不同程度的视力或听力问题、记忆力或注意力障碍等问题。
第二方面，随着医疗保健和保健产品、设备和服务的急剧发展，其部分与其他设计领域所遇到的发展问题相同，部分则具有该行业的特殊性。
与许多其他类型的产品一样（从家用电器到汽车领域，再到通讯领域），在过去的二十年里，医疗产品领域也出现了极大的技术进步，从而导致所提供的功能、性能以及使用方法上（用户与产品之间，尤其是用户与控制/调节/编程界面之间的交互作用的关系）出现了明显的变化。
电子技术的发展首先是信息技术的发展，后来又引起了传统机械控制装置的迅速消失，并逐渐被基于信息学的操作界面所取代，这些界面具有越来越复杂、广泛的特征，需要数字语言、数学逻辑以及和对话系统（换句话说，用于移动电话，自动售货机，计算机程序等的对话系统）建立直接联系的能力。
对于高度复杂的专用设备和机器（例如，用于诊断成像的机器）领域中这是非常普遍的现象，并且数字界面已经在很多医疗设备中得到普及，即使是某些普通的复杂性较低医疗设备（血糖监测设备和妊娠检测试剂盒的设备）。
用于医疗和保健的产品复杂性日益增加，通常情况下，老年人的用户需求具有明显的特殊性，在感知、注意力等方面容易受到限制，所以对于数字界面会比较陌生。
复杂数字界面的使用上，一方面由于要不断开发和修订程序，另一方面，由于对用户的能力和对用户的使用过程的熟悉程度了解和关注程度不高，是缺乏使用方法或对可能出现的危害了解不足的主要原因，再加上心理上的不安全感，因此总是需要家人的帮助和支持，由此降低了个人独立性。
3.方法论
医疗设备的可用性，例如在家庭中广泛使用的移动辅助设备和医疗家具系统，是保证患者安全，维护、增强个人独立性的基本要求。
首先，在当前意义上的“简单性”和“易理解性”上，相对独立和安全地日常活动和个人护理的个体操作（对于设备，代表设备，辅助工具及其机械和/或数字操作界面），对减轻家庭负担和优化医疗保健和福利机构提供的家庭服务具有重要影响。
关于意大利法规，第37/2010号法令（关于“一般安全要求”）保障安全要与设备“符合人体工程学的特性”紧密联系，其中包括在评估所述需求时需要参考设备的使用环境”，并根据具体情况，根据设备所针对的用户的医疗设备和身体状况，考虑其工程技术、经验、教育和培训水平（划分包括普通用户，专业人员，残疾人或其他人）。
例如，由于设备组装操作的复杂性，或者由于难以调节和操作而导致产品使用中的遇到障碍，或者产品随附的说明或指示在控件上难以得到准确的识别和读取。
事实上，存在许多与安全和可用性条件密切相关的问题，尽管在单个案例中的情况有所差异，但在卫生领域中，用户和产品之间具有共同的使用条件和相互作用的方法，特别是在家庭护理方面上：
- 设备零件和部件的物理可用性，包括对所谓物理操作（按钮级，操作元件，屏幕等）的人体工程学研究，以及它们的可获得的信息、需求和努力的验证；
- 设备、辅助设备、设备元件、组件以及控制与调节元件的可管理性。这些方面涉及医用设备的装配和拆卸阶段（包括零件和零部件的集成或拆卸、折叠设备的打开和关闭、倾斜床和扶手椅的高度或倾斜度的调整等）；
- 数据的可视化和可读性，涉及严格的感知方面（不同产品之间的可区分性、零件和组件的可见性和可检测性、字符大小、颜色的使用等）以及与正确获得使用信息；
- 调节程序和控制接口的可用性，换言之就是交互接口提供的信息的有效性和可理解性，尤其是在数字接口方面（信息的适当性，正确的选择和选择程序层次结构，对话/选择选项的可理解性，警报和警告信息等）。
“以人为中心”的设计方法，尤其是在评估、可用性和安全性方面，特别适合在该领域中应用，在该领域中，用户的问题主要集中在产品的使用阶段，其中关于易于理解的使用方法与使用阶段有关安全有关的方面（组装拆卸程序，主要的机械辅助设备的调整和使用，访问和使用数字接口设备的程序），涉及用户的能力和身体、感官独立性水平以及认知方面的问题，并与他们的注意力和学习的能力以及记忆能力有关，必须以用户遇到的问题和使用过程中的局限性来评估设备的可用性（Tosi，Rinaldi，2015年）。
与此相关的是基于用户参与行为的进行调查评估，旨在确定不同用户的概况和不同干预环境（环境，技术和社会）的特殊需求。
对于家庭护理方面，一方面要考虑受益于该服务的用户的活动，主要是老年人或能力受损、行动不便的人，行动能力、注意力、认知能力和短期记忆能力较差的人。另一方面是外部协助所需要的活动以及家庭成员和私人护理助理所需要的活动。 （见表1）
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卫生保健在家庭护理中的应用 |
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